רומוסוזומאב (Ronosozumab) הינו נוגדן מונוקלונאלי הקושר סקלרוסטין (sclerostin), מגביר ייצור עצם ומפחית ספיגת עצם.

מחקר חדש כלל 7,180 נשים בגיל המעבר עם T-score של 2.5- עד 3.5- במדידות בירך ובצוואר עצם הפמור. המטופלות חולקו אקראית לקבלת זריקות תת-עוריות של רומוסוזומאב (במינון 210 מ"ג) או פלצבו פעם בחודש במשך 12 חודשים.

לאחר מכן, המטופלות בכל קבוצה קיבלו דנוסומאב (Denosumab) למשך 12 חודשים, במינון 60 מ"ג, במתן תת-עורי בכל 6 חודשים. התוצא הראשוני שנמדד היה שיעור מצטבר של שברים חדשים בחוליות לאחר 12 ו-24 חודשים. תוצאים משניים כללו שברים קליניים (מורכב משברים לא בחוליות ושברים סימפטומטיים בחוליות) ושברים לא-בחוליות.

לאחר 12 חודשים, שברים חדשים בחוליות אירעו ב-16 מתוך 3,321 מטופלות (0.5%) בקבוצת הרומוסוזומאב, בהשוואה ל-59 מ-3,321 מטופלות (1.8%) בקבוצת הפלצבו (סיכון נמוך ב-73% עם טיפול ברומוסוזומאב; p<0.001).

שברים קליניים אירעו ב-58 מתוך 3,580 מטופלות (1.6%) בקבוצת הרומוסוזומאב, בהשוואה ל-90 מתוך 3,591 מטופלות (2.5%) בקבוצת הפלצבו (סיכון נמוך ב-36% עם טיפול ברומוסוזומאב; p=0.008).

שברים לא בחוליות אירעו בקרב 56 מתוך 3,589 מטופלות (1.6%) בקבוצת הרומוסוזומאב וב-75 מתוך 3,591 מטופלות (2.1%) בקבוצת הפלצבו (p=0.10).

לאחר 24 חודשים, השיעור של שברים בחוליות היה נמוך יותר בצורה משמעותית בקרב קבוצת הרומוסוזומאב בהשוואה לקבוצת הפלצבו [0.6% (21 מתוך 3,327 מטופלות) בקבוצת הרומוסוזומאב בהשוואה ל-2.5% (84 מתוך 3,327) בקבוצת הפלצבו, סיכון נמוך ב-75% עם טיפול ברומוסוזומאב; p<0.001].

נראה שתופעות לוואי, כולל מקרים של Hyperostosis, אירועים קרדיווסקולריים, אוסטאוארטריטיס וסרטן היו מאוזנות בין הקבוצות. שבר אחד א-טיפיקלי בפמור ושני מקרים של אוסטאונקרוזיס של הלסת אירעו בקבוצת הרומוסוזומאב.

מסקנת החוקרים היתה, כי בקרב נשים בגיל המעבר הסובלות מאוסטאופורוזיס, טיפול ברומוסוזומאב היה קשור עם סיכון נמוך יותר לשברים בחוליות, בהשוואה לפלצבו, לאחר 12 חודשים, ולאחר מעבר לדנוסומאב, גם לאחר 24 חודשים. הסיכון הנמוך יותר לשברים קליניים שנראה עם רומוסוזומאב היה נוכח לאחר שנה.

מקור:
Felicia Cosman, M.D., Daria B. Crittenden, M.D., Jonathan D. Adachi, M.D., Neil Binkley, M.D., Edward Czerwinski, M.D., Serge Ferrari, M.D., Lorenz C. Hofbauer, M.D., Edith Lau, M.D., E. Michael Lewiecki, M.D., Akimitsu Miyauchi, M.D., Cristiano A.F. Zerbini, M.D., Cassandra E. Milmont, Ph.D., Li Chen, Ph.D., Sc.D., Judy Maddox, D.O., Paul D. Meisner, Pharm.D., Cesar Libanati, M.D., and Andreas Grauer, M.D. Romosozumab Treatment in Postmenopausal Women with Osteoporosis. N Engl J Med. 2016.